Les spécialités génériques

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Qu'est-ce qu'un générique?

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Un générique est un médicament conçu à partir d'un principe actif d'un médicament déjà autorisé (donc disposant d'une Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ce médicament d'origine est appelé princeps.

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Un générique doit avoir la même composition que le princeps, la même forme pharmaceutique et avoir démontré qu'il a la même efficacité thérapeutique (on parle de bioéquivalence).

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Pour que deux médicaments soient déclarés être bioéquivalents, il faut réaliser des essais cliniques pour comparer plusieurs paramètres:

• La biodisponibilité: c'est la fraction du médicament qui est retrouvée dans la circulation sanguine et qui va atteindre le ou les sites d'action, soit sous forme inchangée soit sous forme de métabolites actifs. On parle d'Aire sous la Courbe (AUC) pour quantifier le fraction du médicament qui a effectivement circuler dans l'organisme pendant sa durée de vie.

• La Cmax: c'est la concentration maximale du médicament dans le sang après administration.

• La Tmax: c'est la durée pour atteindre la Cmax après administration.

 

Pour conclure à la bioéquivalence, il faut que l'intervalle de confiance à 90% de ces trois paramètres soit compris dans la fourchette 80% - 125%. En général, un écart de 5% est toléré.

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Courbes comparant la biodisponibilité du CONCERTA (une gélule à 18 mg) et de RITALINE à libération prolongée (3 comprimés à 5 mg). Modifié depuis http://real-psychiatry.blogspot.com/2015/11/the-myth-of-rescue-medications.html

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Le remboursement des génériques par l'Assurance Maladie en France

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A partir du 1er janvier 2020, votre médecin ne peut continuer à noter sur l'ordonnance les lettres "NS" à côté d'un médicament pour indiquer qu'il ne souhaite pas que le pharmacien lui substitue un médicament générique. Mais cette possibilité est restreinte à trois cas seulement:

• MTE (Marge Thérapeutique Étroite): lorsqu'un patient est stabilisé avec un médicament.

• EFG: Enfant de moins de 6 ans lorsqu'il n'y a pas de médicament générique adapté à cette tranche d'âge

• CIF (Contre-Indication Formelle): contre-indication formation et démontré à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles et absent du princeps.

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Si votre médecin a justifié sa prescription avec une de ces trois situations, le pharmacien vous délivre le princeps et vous être remboursé sur la base du prix du princeps sans faire l'avance des frais (principe du tiers-payant).

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Si vous refusez le générique (et donc sans mention "NS" du médecin sur votre ordonnance):

• Vous ne bénéficiez plus du tiers-payant. Vous payer le prix du princeps pour la totalité de l'ordonnance, le pharmacien établit une feuille de soins que vous adressez à votre caisse d'Assurance Maladie pour être remboursé.

• Le remboursement se fait sur la base du Tarif Forfaitaire de Responsabilité (TRF) qui est généralement le prix du générique le plus cher. La différence de prix entre le princeps et le générique reste donc à votre charge.

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Les génériques du Concerta...

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Plusieurs laboratoires pharmaceutiques commercialisent des formes génériques du Concerta (VIATRIS, BIOGARAN et EG). Les génériques de la Ritaline sont plus récents (ARROW, par exemple) et ne sont pas tous commercialisés...

 

En France, depuis le mois d'août 2018,​ le laboratoire MYLAN (aujourd'hui VIATRIS) commercialise un générique sur la boîte duquel est simplement noté "Méthylphénidate LP":

• Méthylphénidate Mylan LP 18 mg: 12,09 € contre Concerta 18 mg: 13,33 € (+ 1,24 €)

• Méthylphénidate Mylan LP 36 mg: 17,45 € contre Concerta 36 mg: 18,12 € (+ 0,67€)

• Méthylphénidate Mylan LP 54 mg: 20,24 € contre Concerta 54 mg: 21,21 € (+ 0,97 €)​​

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Le laboratoire TEVA a aussi obtenu une AMM en janvier 2018 sans avoir encore commercialisé son générique.

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De nombreux témoignages dans le monde pointent le fait que, d'une manière générale, les génériques ne sont pas bioéquivalents au princeps. Aux USA, un seul des quatre génériques mis sur le marché aurait des paramètres pharmacocinétiques proches du Concerta.

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La SFTDAH a remis au Ministre de la santé un rapport sur cette question préoccupante avec des suggestions pour améliorer la situation.

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Si vous constatez des différences d'efficacité ou de tolérance du médicament générique par rapport au princeps que vous aviez l'habitude de prendre auparavant, prévenez votre médecin lequel pourra juger de l'opportunité de rédiger un rapport circonstancié qu'il adressera au Centre Régional de Pharmacovigilance. Il s'agit d'une obligation faite au médecin par le Code la Santé Publique (article R5121-152).

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